"Konačnim izvješćem Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) povodom istrage i procjene sigurnosnog signala koji su uzrokovali događaji stvaranja krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji, uključujući i duboku vensku trombozu) nakon cijepljenja cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca, nakon detaljne istrage, potvrđena je preliminarna ocjena da koristi primjene predmetnog cjepiva nadmašuju rizike, usprkos vjerojatnoj povezanosti s rijetkom pojavom poremećaja nastajanja krvnih ugrušaka i smanjenja trombocita.

Koristi i dalje nadmašuju rizik od mogućih nuspojava

Prema konačnom izvješću, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) je zaključilo: koristi cjepiva u prevenciji još uvijek raširene prijetnje COVID-19 (koja može povećati rizik za probleme zgrušavanja, uzrokovati bolest koja zahtijeva hospitalizaciju i može imati smrtni ishod) i dalje nadmašuju rizik od mogućih nuspojava cjepivo nije povezano s povećanjem ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka (tromboembolijski događaji) kod onih koji ga primaju nema dokaza da postoji problem koji bi se odnosio na određene serije cjepiva ili na određena mjesta proizvodnje međutim, pokazalo se da cjepivo može biti povezano s vrlo rijetkim slučajevima nastanka krvnih ugrušaka povezanih s trombocitopenijom, tj. niskim razinama krvnih pločica (vrsta stanica u krvi koji pomažu u zgrušavanju) sa ili bez krvarenja, uključujući rijetke slučajeve ugrušaka u odvodnim žilama krv iz mozga (CVST).

Navedeni slučajevi su vrlo rijetki  – oko 20 milijuna ljudi u Velikoj Britaniji i EEA je primilo cjepivo od 16. ožujka, a u EMA-u na ocjenu povezanosti tih događaja i cijepljenja pristiglo je samo 7 slučajeva krvnih ugrušaka u više krvnih žila (diseminirana intravaskularna koagulacija, DIC) i 18 slučajeva CVST-a. Uzročno-posljedična veza s cjepivom nije dokazana, ali je moguća i stoga zaslužuje daljnju analizu.

Povjerenstvo za sigurnost EMA-e (The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) je u pregled pristiglih sigurnosnih signala uključio stručnjake za poremećaje krvi i usko je surađivao s drugim zdravstvenim tijelima, uključujući britansku MHRA koja ima iskustva s primjenom ovog cjepiva na oko 11 milijuna ljudi. Sveukupno je broj trombembolijskih događaja zabilježenih nakon cijepljenja, kako u studijama prije izdavanja dozvole, tako i u izvješćima nakon uvođenja kampanja cijepljenja (469 izvještaja, od toga 191 iz EEA), u općoj populaciji bio manji od očekivanog. To omogućuje PRAC-u da potvrdi kako nema povećanja ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka. Međutim, kod mlađih pacijenata i dalje postoje neke zabrinutosti, posebno povezane s ovim rijetkim slučajevima.

 

 

 

 

 

Većina smrtnih slučajeva su žene

Stručnjaci Povjerenstva EMA-e izuzetno su detaljno razmotrili podatke o DIC-u i CVST-a prijavljene iz država članica, od kojih je 9 rezultiralo smrću. Većina slučajeva se dogodila kod ljudi mlađih od 55 godina, i većina su bile žene. Budući da su ti događaji rijetki, a COVID-19 često uzrokuje poremećaje zgrušavanja krvi kod oboljelih, teško je procijeniti stopu tih događaja kod ljudi koji nisu primili cjepivo. Međutim, na temelju dostupnih podataka izračunano je da se do 16. ožujka mogao očekivati ​​manje od 1 prijavljenog slučaja DIC-a među osobama mlađima od 50 godina u roku od 14 dana od primanja cjepiva, a prijavljeno je 5 slučajeva. Slično tome, u prosjeku se moglo očekivati ​​1,35 slučajeva CVST-a među osobama te dobi, a zabilježeno ih je 12. Slična razlika nije  bila vidljiva u populaciji starije dobi koji su primili cjepivo.

Odbor je zaključio da dokazana učinkovitost cjepiva u sprječavanju teških oblika COVID-19 i hospitalizacije te smrti od COVID-19 premašuje izuzetno malu vjerojatnost razvoja poremećaja zgrušavanja krvi (DIC-a ili CVST-a). Međutim, s obzirom na zabilježene navedene događaje, cijepljene osobe trebaju biti svjesne vrlo rijetkih, ali mogućih takvih nuspojava, a ako bi se pojavili simptomi koji ukazuju na probleme zgrušavanja, trebale bi odmah potražiti liječničku pomoć i informirati zdravstvene djelatnike o nedavnom cijepljenju. U tijeku su aktivnosti koje će revidirati i ažurirati podatke o proizvodu za cjepivo kako bi se uključilo više informacija o tim rizicima.

Povjerenstvo EMA-e (PRAC) će poduzeti dodatno razmatranje i praćenje  navedenih rizika. Također, iako iz dosadašnjeg praćenja do sada nije utvrđen takav signal kod drugih vrsta COVID-19 cjepiva, proaktivno će razmotriti te rizike i kod drugih cjepiva protiv COVID-19. Nastavit će se pomno praćenje sigurnosnih signala o prijavama poremećaja zgrušavanja krvi, a planiraju se provoditi i daljnja istraživanja koja će pružiti više laboratorijskih podataka i drugih dokaza.

Informacije za osobe koje primaju cjepivo protiv COVID-19

Cjepivo COVID-19 AstraZeneca nije povezano s povećanim ukupnim rizikom od poremećaja zgrušavanja krvi.

Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi nastajanja neobičnih krvnih ugrušaka praćenih niskom razinom krvnih pločica koje pomažu u zgrušavanju krvi nakon cijepljenja. Gotovo svi prijavljeni slučajevi bili su u žena mlađih od 55 godina. Zbog proširenosti COVID-19, a i činjenice da može uzrokovati teški oblik bolesti, koristi cjepiva i dalje nadmašuju rizik od mogućih nuspojava

No, osobe koje se primaju cjepivo protiv COVID-19 trebaju biti svjesne vrlo rijetkih, ali mogućih nuspojava vezanih uz poremećaje zgrušavanja krvi i znati prepoznati znakove koji bi mogli upućivati na potrebu traženja liječničke pomoći

Osobe koje nakon primanja COVID-19 cjepiva AstraZeneca primijete neki od sljedećih simptoma, trebaju odmah potražiti liječničku pomoć i informirati zdravstvene djelatnike o nedavnom cijepljenju:

osjećaj nedostatka zraka
bol u prsima ili želucu
oteklina ili hladnoća u ruci ili nozi
jaka ili glavobolja koja se pogoršava ili zamagljen vid nakon cijepljenja
trajno krvarenje
višestruke male modrice, crvenkaste ili purpurne mrlje ili krvne mjehuriće ispod kože